急救箱FDA認證怎么辦理

急救箱FDA認證出口辦理，急救箱分為家庭、戶外、汽車、勞保、軍警、醫院和防災等幾大類。主要配置有氧氣瓶；鋁制夾板；血壓計；繃帶及敷料劑；人工呼吸膜等急救產品。FDA貨物為美國食品藥品監督管理局管制的貨物，一般指與人體接觸的產品，被人食用的食品藥品，如太陽鏡、飯盒、急救包、陶瓷制品等，像急救包類一定要FDA號碼、FDA證書，陶瓷制品要FDA號碼。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和性。對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類醫療器械，如牙科**儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。醫療器械產品如何進行FDA注冊：第一步：確定產品的分類第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審第五步：進行工廠注冊和產品列名（深圳億博檢測機構可以申請理FDA注冊業務，解決企業檢測認證難題）美國FDA是美國*在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的一個執行機構。被公認為是世界上zui大的食品與藥物管理機構之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監管進入美國市場的食品、飼料、醫療器械、化妝品、藥品等產品。美國FDA的宗旨和職責是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療器械等產品的。